• Инструкция по применению Диабетон mr 60 мг
• Состав препарата Диабетон mr 60 мг
• Показания препарата Диабетон mr 60 мг
• Условия хранения препарата Диабетон mr 60 мг
• Срок годности препарата Диабетон mr 60 мг

Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Пероральные гипогликемические препараты (A10B) > Производные сульфонилмочевины (A10BB) > Gliclazide (A10BB09)

Форма выпуска, состав и упаковка

Рег. №: 9715/11 от 30.06.2011 - Истекло

Вспомогательные вещества:

таб. с модифицир. высвобождением 60 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
Рег. №: 9510/10 от 30.11.2010 - Заменено

Таблетки с модифицированным высвобождением белого цвета, продолговатые, с линией деления и знаком "DIA 60", выдавленным на обеих сторонах; таблетку можно разделить на две равные части.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ДИАБЕТОН MR 60 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 23.03.2015 г.

Фармакологическое действие

Пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.

Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. Повышение уровня постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии.

Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид улучшает микроциркуляцию.

Влияние на секрецию инсулина

При сахарном диабете 2 типа гликлазид восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную введением глюкозы или приемом пищи.

Гемоваскулярные эффекты

Гликлазид снижает риск развития тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете:

• частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов и снижает концентрацию факторов активации тромбоцитов (β-тромбоглобулина, тромбоксана В 2), а также восстанавливает фибринолитическую активность сосудистого эндотелия и повышает активность тканевого активатора плазминогена.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь гликлазид полностью абсорбируется из ЖКТ. Концентрация гликлазида в плазме крови постепенно возрастает в течение 6 ч, достигая плато, которое сохраняется в период с 6-го по 12-й ч после приема. Индивидуальная вариабельность низкая.

Прием пищи не влияет на скорость и степень абсорбции.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 95%. V d - около 30 л. Одна ежедневная доза Диабетона MR 60 мг обеспечивает эффективную концентрацию гликлазида в плазме на протяжении 24 ч.

Между принятой дозой (до 120 мг) и AUC существует линейная зависимость.

Метаболизм

Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Образующиеся при этом метаболиты не обладают фармакологической активностью.

Выведение

T 1/2 варьирует от 12 до 20 ч. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов пожилого возраста клинически значимых изменений фармакокинетических параметров не выявлено.

Показания к применению

— сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) у взрослых в случаях, когда диетотерапия, физическая нагрузка и снижение массы тела оказываются недостаточно эффективными для адекватного контроля содержания глюкозы в крови.

Режим дозирования

Суточная доза препарата может варьировать от 30 до 120 мг (от 1/2 до 2 таб.). Препарат принимают внутрь 1 раз/сут во время завтрака. Таблетки рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая. В случае пропуска приема нельзя увеличивать дозу на следующий день.

1 таблетка с модифицированным высвобождением Диабетон MR 60 мг эквивалентна 2 таблеткам с модифицированным высвобождением Диабетон MR 30 мг. Таблетка с модифицированным высвобождением Диабетон MR 60 мг легко делится, что позволяет адаптировать дозу препарата.

Подбор дозы следует проводить в соответствии с содержанием глюкозы в крови и уровнем гликированного гемоглобина.

Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг (1/2 таб.). При эффективном контроле содержания глюкозы в крови препарат в этой дозе можно применять для поддерживающей терапии. При недостаточной эффективности дозу можно постепенно увеличивать до 60, 90 или 120 мг/сут. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 мес, за исключением случаев, когда после 2 недель терапии содержание глюкозы в крови не снижается. В таких случаях дозу можно увеличивать в конце 2-й недели лечения. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Переход с таблеток Диабетон 80 мг на таблетки с модифицированным высвобождением Диабетон MR 60 мг

1 таблетка Диабетон 80 мг сравнима с 1 таблеткой 30 мг с модифицированным высвобождением (т.е. с 1/2 таблетки Диабетон MR 60 мг), поэтому переход можно проводить под строгим контролем концентрации глюкозы в крови.

Переход с приема другого гипогликемического препарата на Диабетон МR 60 мг

Диабетон МR 60 мг можно применять для замены другого гипогликемического средства для приема внутрь. При переходе на Диабетон MR 60 мг следует учитывать дозу и T 1/2 предыдущего гипогликемического препарата. Как правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует начинать с дозы 30 мг/сут, а затем при необходимости cкорректировать дозу в зависимости от содержания глюкозы в крови, как описано выше.

При переходе с гипогликемических препаратов производных сульфонилмочевины с длительным T 1/2 во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон МR при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть постепенно повышена в дальнейшем, как описано выше.

Применение в комбинации с другими гипогликемическими препаратами

Диабетон МR 60 мг можно назначать в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

Пациентам, у которых при применении Диабетона MR 60 мг содержание глюкозы в крови контролируется недостаточно, можно назначать инсулин под строгим медицинским контролем.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции режима дозирования препарата Диабетон MR не требуется.

Пациентам с повышенным риском развития гипогликемии (при недостаточном или неправильном питании, при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных расстройствах /гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность АКТГ/, после отмены предшествующей продолжительной и/или высокодозной терапии ГКС, при тяжелых формах ИБС, выраженном стенозе сонной артерии, диффузных сосудистых нарушениях) рекомендуется начинать лечение с минимальной суточной дозы 30 мг.

Данные клинических исследований по применению препарата у детей отсутствуют. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены.

Побочные действия

Гипогликемия

Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон MR 60 мг может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии:

• головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.

Также могут отмечаться признаки андренергической контррегуляции:

• повышенное потоотделение, "липкая" кожа, чувство тревоги, тахикардия, повышение АД, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.

Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о возможности рецидивов гипогликемии, даже после успешного ее купирования.

При тяжелой или длительной гипогликемии, даже при наличии эффекта от приема углеводов, необходима неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией.

Другие побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Реже отмечаются следующие побочные эффекты.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макуло-папулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны системы кроветворения: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ);

в единичных случаях - гепатит. При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.

Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.

Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением содержания глюкозы крови, особенно в начале терапии.

Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия. Отмечалось повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит. Эти проявления уменьшались после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения гликлазида при беременности отсутствует. Имеются некоторые данные о применении других производных сульфонилмочевины при беременности.

В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида не выявлены.

Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль сахарного диабета. Пероральные гипогликемические препараты при беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию как в случае планируемой беременности, так и в том случае, если беременность наступила на фоне применения препарата.

Неизвестно, выделяется ли гликлазид с грудным молоком. Учитывая риск развития гипогликемии у новорожденного, во время терапии препаратом кормление грудью противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести препарат назначают в таких же дозах, как и пациентам с нормальной функцией почек. Такие рекомендации были подтверждены клиническими исследованиями.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени применение препарата противопоказано (рекомендуется применение инсулина).

Применение у детей

Данные клинических исследований по применению препарата у детейотсутствуют. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены.

Особые указания

Препарат следует назначать только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, т.к. риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи с низким содержанием углеводов. Риск развития гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительной или чрезмерной физической нагрузки, после употребления алкоголя или при комбинированном применении нескольких гипогликемических препаратов.

Гипогликемия может развиться после приема препаратов группы сульфонилмочевины, иногда носит тяжелый и затяжной характер и требует госпитализации пациента и введения ему декстрозы (глюкозы) в течение нескольких дней.

Для снижения риска гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту четких рекомендаций по применению препарата.

Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:

• отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) выполнять указания врача;
• недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, периоды голодания и изменение рациона;
• несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов;
• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• передозировка препарата Диабетон MR 60 мг;
• некоторые эндокринные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность);
• одновременный прием некоторых лекарственных препаратов.

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью тяжелой степени возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида. У таких пациентов эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует немедленного проведения соответствующей терапии.

Необходимо информировать пациента и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и регулярного контроля содержания глюкозы в крови.

Эффективность контроля содержания глюкозы в крови у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть уменьшена в следующих случаях:

• повышенная температура, травмы, инфекции или хирургические вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина.

Эффективность любого перорального гипогликемического препарата, в т.ч. гликлазида, у многих пациентов со временем уменьшается, что может быть обусловлено прогрессированием сахарного диабета или снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Заключение о вторичной лекарственной резистентности можно делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении пациентом режима питания.

Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата другой группы.

Не следует назначать Диабетон MR 60 мг пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы lapp или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Доклинические данные по безопасности

Результаты стандартных исследований токсичности и генотоксичности гликлазида в повторных дозах показали, что специфический риск для человека отсутствует. Исследований канцерогенности при длительном приеме не проводилось. В исследованиях на животных тератогенных изменений обнаружено не было, но у животных, получавших гликлазид в дозах, в 25 раз превышавших максимальную рекомендованную дозу для человека, наблюдалось уменьшение веса плода.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Диабетон MR 60 мг не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако пациентов следует информировать о симптомах гипогликемии и необходимости соблюдать осторожность во время управления автомобилем или выполнения работы, требующей высокой скорости психомоторных реакций, особенно в начале терапии.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия;

в тяжелых случаях - сопровождающаяся комой, судорогами и другими неврологическими нарушениями.

Лечение: умеренные симптомы гипогликемии (без потери сознания и признаков неврологических расстройств) корректируют приемом углеводов, подбором дозы и/или изменением питания. Тщательный контроль состояния пациента необходимо продолжать до тех пор, пока лечащий врач не будет уверен, что здоровью больного ничего не угрожает.

При тяжелых состояниях необходимо оказание неотложной медицинской помощи и немедленная госпитализация.

При развитии гипогликемической комы или подозрении не нее пациенту следует быстро ввести в/в 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30%), а затем продолжать в/в инфузию раствором глюкозы меньшей концентрации (10%) для поддержания концентрации глюкозы в крови более 1 г/л. В дальнейшем, в зависимости от состояния пациента, следует решить вопрос о необходимости дальнейшего контроля жизненных функций пациента. Диализ таким пациентам не проводят ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Лекарственное взаимодействие

Повышение риска развития гипогликемии

Противопоказанные комбинации

Одновременное применение с миконазолом (для системного применения и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта) приводит к усилению гипогликемического действия:

• возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния гипогликемической комы.

Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, т.к. вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма. Предпочтительно назначение другого противовоспалительного препарата. Если прием фенилбутазона необходим, пациента следует предупредить о необходимости контроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости дозу препарата Диабетон MR 60 мг следует корректировать во время терапии фенилбутазоном и после ее окончания.

Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, что может привести к развитию гипогликемической комы. При применении Диабетона MR 60 мг следует избегать употребления алкоголя и приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол.

Одновременное применение других противодиабетических средств (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов ГПП-1, бигуаниды), бета-адреноблокаторов, флуконазола, ингибиторов АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторов гистаминовых Н 2 -рецепторов, ингибиторов МАО, сульфонамидов, кларитромицина и НПВС может усугубить гипогликемический эффект Диабетона MR и в некоторых случаях привести к наступлению гипогликемии.

Повышение риска развития гипергликемии

Даназол обладает диабетогенным эффектом. Если применения данного препарата избежать невозможно, то пациенту рекомендуется тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При необходимости одновременного применения препаратов рекомендуется коррекция дозы Диабетона MR 60 мг как во время терапии даназолом, так и после его отмены.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

Одновременное применение Диабетона MR 60 мг с хлорпромазином в высоких дозах (более 100 мг/сут) может привести к повышению содержания глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина. Пациента следует предупредить о необходимости тщательного контроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости совместного применения препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время терапии нейролептиком, так и после его отмены.

При одновременном применении с гликлазидом ГКС (для системного и местного применения /внутрисуставное, накожное, ректальное введение/) и тетракозактид повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Пациента следует предупредить о необходимости тщательного контроля концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости одновременного применения препаратов может потребоваться коррекция дозы гликлазида во время терапии ГКС и после их отмены.

При одновременном применении β 2 -адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин) повышают концентрацию глюкозы в крови. Необходимо уделять особое внимание важности самоконтроля содержания глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется перевести пациента на терапию инсулином.

Другие эффекты

Применение производных сульфонилмочевины может привести к усилению действия непрямых антикоагулянтов (варфарин) и потребовать коррекции дозы антикоагулянта.

Контакты для обращений

Ле Лаборатуар СЕРВЬЕ, представительство, (Франция)

Представительство в Республике Беларусь
Les Laboratoires Servier Belarus

Препарат обладает рядом как лечебных свойств, так и побочных эффектов, что требует четкого следования инструкции по применению таблеток.

Гликлазид (МНН) является наименованием действующего вещества таблеток Diabeton.

АТХ

A10BB09 - код по анатомо-терапевтическо-химической классификации.

Формы выпуска и состав

В каждой таблетке содержится 0,06 г действующего компонента.

Препарат выпускается в блистерах, упакованных в картонные пачки. В каждой из них содержится по 30 или 60 таблеток.

Фармакологическое действие

Активное вещество препарата стимулирует выработку инсулина бета-клетками поджелудочный железы, что способствует снижению уровня сахара в крови.

Дополнительно в процессе приема средства сокращается риск поражения кровеносных сосудов по причине нарушения нервной регуляции, особенно если речь идет о пациентах с сахарным диабетом 2 типа.

Препарат относится к производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам.

Фармакокинетика

Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Продукты распада активного компонента в плазме не наблюдаются.

После приема внутрь действующее вещество полностью абсорбируется из органов пищеварительного тракта. Наибольшая концентрация гликлазида в плазме крови наблюдается через 6 часов.

Прием пищи не оказывает влияние на интенсивность всасывания активного вещества.

Выводится препарат из организма почками вместе с мочой.

Показания к применению

Существует ряд таких особенностей:

1. Средство рекомендуется пациентам с выраженным сахарным диабетом 2 типа в том случае, когда соблюдение принципов диетического питания не оказало высокоэффективного терапевтического воздействия.
2. Лекарство принимают в целях профилактики развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (инфарктов и инсультов) при диабете 2 типа.
3. Препарат не назначают людям с диабетом 1 типа.

Противопоказания

Нельзя использовать средство в ряде таких случаев:

1. При кетоацидозе (нарушение углеводного обмена на фоне инсулиновой недостаточности).
2. Если пациент не достиг 18-летнего возраста.
3. При диабетической коме.
4. При лактазной недостаточности.
5. В случае индивидуальной непереносимости активного компонента.

С осторожностью

Не рекомендуется использовать лекарство пациентам, у которых сахарный диабет развивается на фоне хронического алкоголизма, а также людям с выраженной печеночной недостаточностью во избежание негативных последствий.

Как принимать Диабетон?

Только врач устанавливает точную дозировку действующего вещества, учитывая индивидуальные особенности организма.

До или после еды?

На эффективность терапевтического воздействия не влияет прием пищи. Но важно запивать таблетку большим количеством воды.

Лечение и профилактика сахарного диабета

Для достижения положительной динамики клинических симптомов рекомендуется начинать прием лекарства с 30 мг гликлазида 1 раз в сутки. Затем дозу постепенно увеличивают до 60-120 мг в сутки.

В бодибилдинге

Таблетки рекомендуется принимать трижды в сутки. Препарат положительно воздействует на процессы трансформации жировых отложений в мышцы, что способствует ускорению роста мышечной массы. Дополнительно средство защищает организм от разрушительного воздействия токсических веществ.

Для похудения

Средство используется для поддержания высокого анаболизма, поэтому нельзя использовать медикамент с целью сбросить лишний вес, т.к. это не только не приведет к положительному результату, но и спровоцирует массу побочных эффектов.

Побочные действия

Препарат вызывает множество нежелательных реакций организма, поэтому важно предварительно проконсультироваться с врачом. Самолечение может привести к развитию осложнений.

Желудочно-кишечный тракт

Часто возникают болезненные ощущения в животе и рвотные позывы. Но появления данных симптомов можно избежать, если принимать препарат во время завтрака.

Органы кроветворения

Редко развивается гемолитическая анемия.

Центральная нервная система

В редких случаях наблюдается развитие депрессии. Характерны нарушение сознания и потеря самоконтроля.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко наблюдается учащенное мочеиспускание.

Со стороны органов зрения

Со стороны кожных покровов

На фоне индивидуальной непереносимости действующего компонента возникает сыпь, сопровождающаяся зудом и покраснением кожного покрова.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

У пациентов наблюдается повышенная активность печеночных ферментов. Редко возникает гепатит.

Особые указания

Важно соблюдать правила приема Диабетона.

Совместимость с алкоголем

Нельзя употреблять спиртосодержащие напитки в период лечения препаратом, т.к. подобное поведение приводит к снижению эффективности терапевтического воздействия медикамента.

Влияние на способность управлять механизмами

Лекарство разрешается применять людям, чья деятельность связана с высокой концентрацией внимания.

Но пациентам важно помнить о возможной глипогликемии, сопровождающейся спутанностью сознания и нарушением координации движений.

Применение при беременности и в период лактации

Стоит прекратить прием средства во время беременности и при кормлении грудью, т.к. существует высокий риск негативного воздействия активного компонента на организм ребенка.

Врач подбирает альтернативные варианты пероральных гипогликемических препаратов.

Назначение Диабетона детям

Прием медикамента детьми противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозы для пациентов старше 60 лет не требуется.

Применение при нарушении функции почек

Применение при нарушении функции печени

Требуется консультация врача перед началом применения лекарства.

Передозировка

В случае превышения установленной врачом дозы наблюдается резкое снижение сахара в крови. Требуется гликемический контроль.

Взаимодействие с другими препаратами

Противопоказанные комбинации

В случае использования Миконазола в форме геля для обработки слизистой оболочки ротовой полости или при системном введении препарата существует высокий риск развития глипогликемии до состояния комы.

Фенилбутазон и Даназол при совместном приеме с Диабетоном усиливают гипогликемический эффект.

Употребление алкоголя тоже провоцирует развитие глипогликемии. Важно отказаться от применения средств, содержащих в своем составе этанол.

Комбинации, требующие осторожности

В сочетании с Метформином, Акарбозой, Инсулином наблюдается усиление терапевтического воздействия Диабетона.

Аналоги Диабетона

Более эффективным заменителем медикамента является Манинил, но данный препарат вызывает большее количество побочных действий.

Сиофор, Глибомет и Амарил являются более дорогостоящими аналогами Диабетона.

Условия отпуска из аптеки

Можно ли купить без рецепта?

Цена на Диабетон

Условия хранения препарата

Важно хранить средство в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей.

*МОСКОВСКАЯ ФАРМ. ФАБРИКА* Лаборатории Сервье Индастри Лаборатории Сервье Индастри/ Сердикс, ООО Лаборатории Сервье/Лаборатории Сервье Индастри Лаборатории Сервье/Московская ФФ Сердикс, ООО

Страна происхождения

Россия Франция Франция/Россия

Группа товаров

Гормональные препараты

гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения

Формы выпуска

• 30 - блистеры (1) - пачки картонные. 30 - блистеры (2) - пачки картонные 30 - блистеры (1) - пачки картонные. 30 - блистеры (2) - пачки картонные. упак 30 таблеток

Описание лекарственной формы

• Таблетки с модифицированным высвобождением Таблетки с модифицированным высвобождением белые, овальные, двояковыпуклые, с насечкой и гравировкой "DIA" "30" на обеих сторонах Таблетки с модифицированным высвобождением белые, овальные, двояковыпуклые, с насечкой и гравировкой "DIA" "60" на обеих сторонах.

Фармакологическое действие

Пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины II поколения, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью. Диабетон® MB снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками островков Лангерганса. Повышение уровня постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии. Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты. Влияние на секрецию инсулина При сахарном диабете 2 типа (инсулиннезависимом) препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы. Гемоваскулярные эффекты Препарат снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение После приема препарата внутрь гликлазид полностью абсорбируется из ЖКТ. Концентрация гликлазида в плазме прогрессивно возрастает, достигая плато через 6-12 ч после приема. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Индивидуальная вариабельность относительно низка. Взаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и AUC является линейной. Связывание с белками плазмы составляет 95%. Vd - около 30 л. Прием препарата Диабетон® MB в дозе 60 мг 1 раз/ обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 ч. Метаболизм Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме отсутствуют. Выведение T1/2 составляет от 12 до 20 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, менее 1% - с мочой в неизмененном виде. Фармакокинетика в особых клинических случаях У лиц пожилого возраста не наблюдали никаких существенных клинических изменений фармакокинетических параметров.

Особые условия

При назначении Диабетона MB следует учитывать, что вследствие приема производных сульфонилмочевины может развиваться гипогликемия, причем в некоторых случаях - в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и введения декстрозы (глюкозы) в течение нескольких дней. Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, т.к. риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических лекарственных средств одновременно. Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахаром). Следует иметь в виду, что прием сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния. В случае, если гипогликемические симптомы обладают ярко выраженным характером или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приема пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации. Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о предлагаемом лечении. Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях: - отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние; - недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона; - дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов; - почечная недостаточность; - тяжелая печеночная недостаточность; - передозировка препарата Диабетон® MB; - некоторые эндокринные расстройства (заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность); - одновременный прием некоторых лекарственных средств. У больных с печеночной и/или почечной недостаточностью тяжелой степени возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида. Гипогликемия, развивающаяся у этих больных, может быть достаточно длительной, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии. Необходимо проинформировать больного и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Больного необходимо проинформировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения. Больному необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений

Состав

• гликлазид 60 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза 100 сР, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный гликлазид60 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза 100 сР, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

Диабетон показания к применению

• - сахарный 2 диабет типа (инсулиннезависимый) при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.

Диабетон противопоказания

• - сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый); - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома; - тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин); - одновременный прием миконазола; - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - возраст до 18 лет; - повышенная чувствительность к гликлазиду или какому-либо из вспомогательных веществ препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфониламидам. В связи с тем, что в состав препарата входит лактоза, Диабетон® MB не рекомендуется больным с врожденной непереносимостью лактозы, галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы. Не рекомендуется применять препарат в комбинации с фенилбутазоном или даназолом. С осторожностью следует применять препарат при нерегулярном и/или несбалансированном питании, недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипотиреозе

Диабетон дозировка

• 30 мг 30мг 60 мг

Диабетон побочные действия

• Учитывая опыт применения гликлазида и других производных сульфонилмочевины, следует помнить о возможности развития следующих побочных эффектов. Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон® MB может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, нарушение дыхания, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода. Также могут отмечаться андренергические реакции: повышенное потоотделение, "липкая" кожа, беспокойство, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, аритмия и стенокардия. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их. Реже отмечаются следующие побочные эффекты: Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, эритема, макулопапулезная сыпь, буллезная сыпь. Со стороны системы кроветворения: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, усиливающие действие Диабетона MB (увеличивают риск развития гипогликемии) Сочетания, которые противопоказаны Одновременное применение с миконазолом (для системного применения и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта) приводит к усилению гипогликемического действия Диабетона MB (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы). Сочетания, которые не рекомендуются Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, т.к. вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма. Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости контроля уровня глюкозы крови. При необходимости дозу препарата Диабетон® MB следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.

Передозировка

При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия

Условия хранения

• беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

• Веро-гликлазид, Глидиаб, Глизид, Гликлазид-Акос, Глюкостабил, Диабетон, Диабефарм, Диабинакс, Диабрезид, Диатика

Диабетон МВ - популярное средство от диабета 2 типа. Его действующее вещество - гликлазид. Ниже вы найдете инструкцию по применению, написанную доступным языком. Узнайте показания, противопоказания, дозировки и побочные эффекты этого лекарства, соотношение пользы и вреда для организма. Разберитесь как принимать Диабетон вместе с другими таблетками, понижающими сахар в крови.

Узнайте на этой странице об эффективных методах лечения диабета 2 типа, которые позволяют держать сахар в крови 3,9-5,5 ммоль/л стабильно 24 часа в сутки , как у здоровых людей. Система , живущего с нарушенным обменом глюкозы уже более 70 лет, позволяет защититься от проблем с ногами, зрением и почками.

Диабетон МВ: подробная статья

Кроме инструкции, на этой странице приводятся ответы на частые вопросы диабетиков. Узнайте, чем обычный Диабетон отличается от МВ, как быстро начинает действовать это лекарство, совместимо ли оно с алкоголем. Также вам пригодится список российских аналогов, которые стоят в 1,5-2 раза дешевле.

Инструкция по применению

Фармакологическое действие	Заставляет поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина, благодаря чему понижается сахар в крови. Уменьшает задержку между приемом пищи и началом выработки инсулина. Восстанавливает и усиливает ранний пик секреции инсулина после еды, из-за чего не так сильно подскакивает сахар. Как почки, так и печень участвуют в нейтрализации этого лекарства, выведении его из организма.
Показания к применению	Официальная медицина рекомендует принимать гликлазид больным диабетом 2 типа, которым недостаточно помогает диета и увеличение физической активности. настаивает, что гликлазид - это вредное лекарство, от его приема нужно отказаться. Читайте подробнее, почему Диабетон вреден и чем можно его заменить.

Противопоказания

Диабет 1 типа. Детский и подростковый возраст до 18 лет. Перенесенный кетоацидоз, диабетическая кома. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Одновременный прием лекарств миконазол, фенилбутазон или даназол. Непереносимость действующего вещества (гликлазид) или вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата. С осторожностью: гипотиреоз, другие эндокринные заболевания, пожилой возраст, алкоголизм, нерегулярное питание.

Особые указания

Изучите статью " ". Разберитесь, какие симптомы гипогликемии, как от нее лечиться, что нужно сделать для профилактики. Не рекомендуется управлять транспортными средствами, особенно в начале терапии. В случае инфекционных заболеваний, серьезных травм, хирургического вмешательства - нужно перейти с таблеток, понижающих сахар, на уколы инсулина хотя бы временно.

Принимая Диабетон МВ или его аналоги, нужно соблюдать диету.

Читайте подробнее о здоровом питании:

Дозировка	Препарат Диабетон, который уже выведен с рынка, имел дозировку 80-320 мг в сутки, его нужно было принимать 2 раза в день. Таблетки Диабетон МВ нужно принимать один раз в день, их дозировки более чем в 2 раза ниже - 30-120 мг в сутки. Если в какой-то день вы забыли принять лекарство, на следующий день выпейте стандартную дозу, не увеличивайте ее… лучше вообще не принимайте , а используйте .
Побочные действия	Гипогликемия (слишком низкий сахар в крови) - самый частый и опасный побочный эффект. Узнайте , какие у нее симптомы, как избавиться от приступа, что делать для профилактики. Другие возможные побочные действия: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры, кожная сыпь, зуд, крапивница, повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ).

Беременность и грудное вскармливание	Диабетон МВ (гликлазид) и другие производные сульфонилмочевины запрещено принимать в период беременности и грудного вскармливания. Для лечения гестационного диабета используют диету и при необходимости уколы инсулина. Никакие таблетки не назначают. Подробнее читайте статьи " " и " ".
Взаимодействие с другими лекарствами	Диабетон может негативно взаимодействовать со многими другими лекарствами. Одни препараты повышают риск гипогликемии, а другие наоборот ослабляют действие гликлазида. Подробности читайте в инструкции по применению, которая находится в упаковке с таблетками. Посоветуйтесь с врачом! Сообщите ему обо всех лекарствах, которые вы принимаете.
Передозировка	Передозировка средства от диабета гликлазид избыточно понижает сахар в крови, т. е. вызывает гипогликемию. В легких случаях ее можно контролировать, увеличив прием углеводов с пищей или жидкостью. При тяжелой гипогликемии больной может потерять сознание и умереть. Если наблюдаются судороги или наступила кома, требуется неотложная медицинская помощь.
Форма выпуска, сроки хранения, состав	Обычное лекарство Диабетон в аптеках больше не продается. Сейчас используется только Диабетон МВ - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с насечкой и гравировкой "DIA 60". Действующее вещество - гликлазид 60 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза 100 сР, магния стеарат, кремния диоксид. Срок годности - 2 года. Хранить в месте, недоступном для детей.

Ниже приводятся ответы на вопросы, которые пациенты часто задают о таблетках, содержащих гликлазид.

Чем обычный Диабетон отличается от МВ?

Диабетон МВ начинает понижать сахар в крови не сразу, но действует дольше, чем обычный Диабетон. Его достаточно принимать 1 раз в сутки, как правило, перед завтраком. Обычный препарат Диабетон нужно было принимать 2 раза в сутки. Он катастрофически повышал смертность среди больных. Производитель этого официально не признал, но тихо убрал препарат из продажи. Сейчас продаётся и рекламируется только Диабетон МВ. Он действует более мягко, но всё равно остается вредным лекарством. Лучше его не принимать, а использовать .

Глидиаб МВ или Диабетон МВ: что лучше?

Диабефарм МВ - еще один российский заменитель таблеток Диабетон МВ, производства ООО “Фармакор Продакшн”. Стоит он примерно в 2 раза дешевле, чем оригинальный препарат. Его не следует принимать по тем же причинам, что и любые другие таблетки, содержащие гликлазид. Отзывов диабетиков и врачей о лекарстве Диабефарм МВ практически нет. Этот препарат не пользуется популярностью.

Чем отличается Диабетон и Манинил? Можно ли их принимать одновременно?

Еще более вредные таблетки, чем гликлазид. Не принимайте эти лекарства ни вместе, ни по отдельности. Они содержат разные действующие вещества, но входят в одну и ту же группу производных сульфонилмочевины. Эти лекарства усиливают нарушения обмена веществ в организме диабетиков, повышают риск смерти от инфаркта и других причин. Вместо их приема изучите и выполняйте ее рекомендации. Уже через 2-3 дня ваш сахар в крови пойдёт вниз и самочувствие улучшится.

Как принимать Диабетон

Диабетон лучше вообще не принимать по причинам, перечисленным выше. Больные диабетом 2 типа, которые не знают, как правильно лечиться, обычно пьют это лекарство долго, несколько лет подряд. Затем их поджелудочная железа окончательно истощается, теряет способность вырабатывать инсулин. Относительно легкое нарушение обмена глюкзы переходит в тяжелый диабет 1 типа, который почти невозможно контролировать. Диабетон перестает помогать, как и любые другие таблетки. Уколы инсулина становятся жизненно необходимыми..

Врачи назначают принимать Диабетон МВ один раз в сутки в одно и тоже время перед едой, как правило, перед завтраком. После того, как диабетик выпил таблетку, нужно обязательно поесть, чтобы не было . Если в какой-то день вы забыли принять лекарство, на следующий день выпейте стандартную дозу. Не пытайтесь увеличивать ее, чтобы компенсировать пропущенный день. Выполняя рекомендации сайта сайт, вы сможете держать свой сахар стабильно нормальным и избежать осложнений диабета. Нет необходимости принимать гликлазид и другие вредные лекарства.

Читайте о продуктах для диабетиков:

Как быстро начинает действовать это лекарство?

К сожалению, нет точной информации, как быстро начинает действовать Диабетон МВ. Скорее всего, сахар начинает понижаться уже через 30-60 минут. Поэтому нужно быстро поесть, чтобы он не опустился ниже нормы. Действие каждой таблетки продолжается более суток. Поэтому гликлазид в таблетках замедленного высвобождения достаточно принимать 1 раз в день.

Старые варианты этого же препарата в обычных таблетках начинают понижать сахар быстрее, но их действие также и заканчивается быстрее. Поэтому врачи назначают принимать их 2 раза в день. говорит, что Диабетон МВ - вредное лекарство . Но таблетки гликлазида, которые нужно пить 2 раза в день, - еще хуже.

В аптеках можно найти несколько аналогов препарата Диабетон МВ российского производства. Они стоят ориентировочно в 1,5-2 раза дешевле, чем оригинальное французское лекарство.

Российские аналоги препарата Диабетон МВ

Оригинальный препарат Диабетон в таблетках быстрого (стандартного) действия был выведен с фармацевтического рынка в конце 2000-х годов. За ним последовали и дешевые заменители. Возможно, вам удастся найти какие-то нераспроданные остатки в аптеках. Но лучше этого не делать.

Диабетон МВ или аналоги подешевле: что выбрать

Диабетон МВ и его аналоги в таблетках замедленного высвобождения входит в , понижающих сахар в крови. Гликлазид старого поколения - еще опаснее. Лучше отказаться от приема этого средства и перейти на . Производителям стало очевидно, что гликлазид в таблетках быстрого действия значительно повышает смертность диабетиков. Этого ни разу официально не признали, но тихо убрали препарат из продажи.

Совместимо ли оно с алкоголем?

Инструкция по применению лекарства Диабетон МВ требует полного воздержания от алкоголя в течение всего курса лечения. Потому что спиртные напитки повышают риск гипогликемии, проблем с печенью и других осложнений. Несовместимость лекарства и алкоголя является серьезной проблемой, потому что гликлазид предназначен для длительного, многолетнего, даже пожизненного приема.

Обратите внимание на , которая не требует приема гликлазида и других вредных таблеток. Пациенты, которые лечатся по этой методике, получают много преимуществ. Одно из них - отсутствие необходимости вести 100% трезвый образ жизни. Вы сможете позволить себе умеренно пить спиртное без вреда для здоровья. Подробнее читайте статью “ ”. Узнайте, какие алкогольные напитки являются разрешенными и в каком количестве.

Как правильно принимать Диабетон и метформин?

Правильно оставить в вашей схеме лечения диабета 2 типа только метформин, а Диабетон побыстрее исключить. Гликлазид вреден, а метформин - это замечательное лекарство. Оно понижает сахар в крови и замедляет развитие осложнений диабета. Сайт сайт рекомендует принимать импортное средство Глюкофаж - оригинальный препарат метформина. Глюкофаж действует лучше, чем Сиофор и другие аналоги. А разница по цене не очень большая. Заслуживает внимания также Галвус Мет - комбинированный препарат, содержащий метформин.

Читайте о таблетках, содержащих метформин:

Можно ли принимать Диабетон и Глюкофаж одновременно? Какое из этих лекарств лучше?

Глюкофаж - хорошее лекарство, а Диабетон - вредное.. Читайте , какие популярные таблетки от диабета являются вредными и почему гликлазид входит в их список. Также объяснит вам, как держать нормальный сахар без использования вредных и дорогих препаратов. Глюкофаж - оригинальное импортное лекарство, которое считается самым качественным из всех препаратов метформина. Желательно принимать именно его и не пытаться немного сэкономить, перейдя на российские аналоги.

Catad_pgroup Пероральные сахароснижающие средства

Диабетон МВ 30 - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Регистрационный номер:

Торговое название: Диабетон ® МВ

Международное непатентованное название:

Гликлазид.

Лекарственная форма:

таблетки с модифицированным высвобождением.

Cостав:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: гликлазид – 30,0 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 83,64 мг, гипромеллоза 100 сР 18,0 мг, гипромеллоза 4000 сР 16,0 мг, магния стеарат 0,8 мг, мальтодекстрин 11,24 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,32 мг.

Описание
Белые, двояковыпуклые овальные таблетки с гравировкой «DIA 30» на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения.
Код АТХ: A10ВВ09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приёма внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N - содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина b-клетками островков Лангерганса. Повышение концентрации постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии.
Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.
Влияние на секрецию инсулина
При сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи или введением глюкозы.
Гемоваскулярные эффекты
Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Интенсивный гликемический контроль основанный на применении Диабетона® МВ (HbA1c Стратегия интенсивного гликемического контроля предусматривала назначение препарата Диабетон® МВ и повышение его дозы на фоне (или вместо) стандартной терапии перед добавлением к ней другого гипогликемического лекарственного средства (например, метформина, ингибитора альфа-глюкозидазы, производного тиазолидиндиона или инсулина). Средняя суточная доза препарата Диабетон® МВ у пациентов в группе интенсивного контроля составляла 103 мг, максимальная суточная доза составляла 120 мг.
На фоне применения препарата Диабетон ® МВ в группе интенсивного гликемического контроля (средняя продолжительность наблюдения 4,8 лет, средний уровень HbA1c 6,5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средний уровень HbA1c 7,3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений
Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска: основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, возникновения микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития почечных осложнений на 11%.
Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне приёма препарата Диабетон® МВ не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии.

Фармакокинетика
После приема внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Концентрация гликлазида в плазме возрастает постепенно, выходя на плато через 6-12 часов. Индивидуальная вариабельность низкая.
Прием пищи не влияет на степень абсорбции препарата. Взаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и площадью под фармакокинетической кривой «концентрация- время» является линейной. С белками плазмы связывается приблизительно 95% препарата. Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени и выводится, главным образом, почками: выведение осуществляется в виде метаболитов, менее 1% выводится почками в неизменном виде. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.
Период полувыведения гликлазида составляет в среднем от 12 до 20 часов. Объем распределения составляет около 30 л.
У лиц пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.
Прием препарата Диабетон ® МВ в дозе 30 мг один раз в сутки обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.
Профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• сахарный диабет типа 1;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин)
• сопутствующая терапия миконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• беременность и период кормления грудью (см. раздел «Беременность и период кормления грудью»);
• возраст до 18 лет.

Не рекомендуется применять в комбинации с фенилбутазоном и даназолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
С осторожностью:
Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), алкоголизм.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Беременность
Опыт применения гликлазида во время беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничены.
В исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида выявлены не были.
Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) сахарного диабета.
Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются.
Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных.
Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию как в случае планируемой беременности, так и в том случае, если беременность наступила на фоне приема препарата.
Кормление грудью
Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития гипогликемии у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время терапии данным препаратом кормление грудью противопоказано.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ.
Рекомендуемую дозу препарата (1- 4 таблетки, 30- 120 мг) следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.
Рекомендуется проглотить таблетку целиком, не разжевывая и не измельчая.
При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.
Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и гликозилированного гемоглобина (HbA1с).
Начальная доза
Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста, ≥ 65 лет) – 30 мг в сутки.
В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120 мг.
Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.

Переход с приема препарата Диабетон ® таблетки 80 мг на препарат Диабетон ®
1 таблетка препарата Диабетон ® 80 мг может быть заменена 1 таблеткой с модифицированным высвобождением Диабетон ® МВ 30 мг. При переводе пациентов с препарата Диабетон ® 80 мг на препарат Диабетон ® МВ рекомендуется тщательный гликемический контроль.
Переход с приёма другого гипогликемического лекарственного средства на препарат Диабетон ® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг
Препарат Диабетон ® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг может применяться вместо другого гипогликемического лекарственного средства для приёма внутрь. При переводе на Диабетон ® МВ пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приёма внутрь, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется.
Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.
При замене препаратом Диабетон ® МВ производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения для избежания гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон ® МВ при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.
Комбинированный приём с другим гипогликемическим лекарственным средством
Диабетон ® МВ может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа- глюкозидазы или инсулином.
При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.

Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени выраженности не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.
Пациенты с риском развития гипогликемии
У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства – гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы – тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон ® МВ.

Профилактика осложнений сахарного диабета
Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата Диабетон ® МВ до 120 мг/сутки в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, нигибитор альфа- глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет.
Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Учитывая опыт применения гликлазида и других производных сульфонилмочевины, следует помнить о возможности развития следующих побочных эффектов.
Гипогликемия
Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон ® МВ может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приёма пищи и особенно, если приём пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, нарушение дыхания, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.
Также могут отмечаться андренергические реакции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.
Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара).
Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.
При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.

Другие побочные эффекты

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Реже отмечаются следующие побочные эффекты:

• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, эритема, макулопапуллезная сыпь, буллезная сыпь.
• Со стороны кровеносной и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.

Следующие побочные эффекты обычно обратимы в случае прекращения терапии.

• Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.
• Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие побочные эффекты: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит и гипонатриемия. Отмечалось повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит, проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований
В исследовании ADVANCE отмечалась незначительная разница частоты различных серьезных нежелательных явлений между двумя группами пациентов. Новых данных по безопасности получено не было. У небольшого числа пациентов отмечалась тяжелая гипогликемия, однако общая частота гипогликемии была низкой. Частота гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля была выше, чем в группе стандартного гликемического контроля. Большинство эпизодов гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля отмечалось на фоне сопутствующей инсулинотерапии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
При возникновении умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием больного должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не угрожает.
Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.
В случае гипогликемической комы или при подозрении на нее больному внутривенно струйно вводят 50 мл 20- 30% раствора декстрозы (глюкозы). Затем внутривенно капельно вводят 10% раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль концентрации глюкозы крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение 48 последующих часов.
По прошествии данного периода времени в зависимости от состояния больного лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения. Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
1) Препараты, способствующие увеличению риска развития гипогликемии:
(усиливающие действие гликлазида)
Противопоказанные сочетания
- Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).
Нерекомендуемые сочетания
- Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма).
Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Диабетон ® МВ следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.
- Этанол: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол и употребления алкоголя.

Прием гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами (например, другими гипогликемическими средствами – инсулином, ингибитором альфа-глюкозидазы, бигуанидами; бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента – каптоприлом, эналаприлом; блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов; ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами и нестероидными противовоспалительными препаратами) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии.
2) Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови:
(ослабляющие действие гликлазида)
Нерекомендуемые сочетания
- Даназол: обладает диабетогенным эффектом. В случае, если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приёма даназола, так и после его отмены.
Сочетания, требующие предосторожностей
- Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина.
Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства, как во время приема нейролептика, так и после его отмены.
- ГКС (системное и местное применение: внутрисуставное, кожное, ректальное введение): повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приёма препаратов, может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их отмены.
- Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное введение): бета-2 адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови.
Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости, рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.
3) Сочетания, которые должны быть приняты во внимание
- Антикоагулянты (например, варфарин)
Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном приёме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Гипогликемия
При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться гипогликемия, в некоторых случаях – в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора декстрозы в течение нескольких дней (см. раздел «Побочное действие»).
Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов c пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами.
Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после приёма этанола или этанолсодержащих лекарственных средств или при приеме нескольких гипогликемических препаратов одновременно.
Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахаром). Следует иметь в виду, что приём сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния. В случае если гипогликемические симптомы обладают ярко выраженным характером или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приёма пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.
Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.
Повышенный риск гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

• отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;
• недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;
• дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
• почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• передозировка препарата Диабетон ® МВ;
• некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;
• одновременный прием некоторых лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Клинические проявления гипогликемии могут маскироваться при приёме бета- адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина.

Почечная и печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида.
Состояние гипогликемии, развивающееся у таких больных, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация для пациентов
Необходимо проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения.
Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы крови.
Недостаточный контроль уровня глюкозы крови
Гликемический контроль у больных, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть ослаблен в следующих случаях: большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом. При данных состояниях может возникнуть необходимость прекратить терапию препаратом Диабетон ® МВ и назначить инсулинотерапию.
У некоторых больных эффективность пероральных гипогликемических средств, в том числе гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный эффект известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у больного вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение больным предписанной диеты.

Лабораторные тесты
Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации глюкозы крови натощак и уровня гликозилированного гемоглобина HbA1c. Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови.
Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата другой группы.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОЖДЕНИЯ АВТОМОБИЛЯ И ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТ, ТРЕБУЮЩИХ ВЫСОКОЙ СКОРОСТИ ПСИХИЧЕСКИХ И ФИЗИЧЕСКИХ РЕАКЦИЙ
Пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления автомобилем или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг.
По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал), по 1 или 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
При расфасовке (упаковке) на российском предприятии ООО «Сердикс»: по 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал), по 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция

Произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
«Лаборатории Сервье Индастри»:
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France

ООО “Сердикс”:

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: ООО «Сердикс», Россия
ООО “Сердикс”:
142150, Россия, Московская обл.,
Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3