Лицензирование стоматологии

Стоматология была и будет в дальнейшем востребованным видом медицинской деятельности, так как спрос на услуги врача-стоматолога есть всегда. Меняются только требования законодательства к лицензированию стоматологии. К документальному оформлению лицензионного дела и санитарным нормам, предъявляемым к помещению, где предполагается осуществлять услуги врача-стоматолога.

Нормативными актами, которые сегодня определяют требования к лицензированию стоматологических услуг, являются:

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993г. (ред. от 30.12.2008г.);
Федеральный закон от 08 августа 2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 30.12.2008г.);
Постановление Правительства РФ от 22 января 2007г. «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»;
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007г. №323 «Об организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи» (ред. от 23.01.2009г.);
Приказ Минздравсоцразвития от 1 декабря 2005г. №753 «Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований».
СанПин 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров»;
Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР от 28 декабря 1983г. №2956а-83);
Требования к санитарно-гигиеническому, противоэпидемическому режимам и условиям труда работающих в негосударственных ЛПУ и кабинетах частнопрактикующих врачей стоматологического профиля (утв. Главным государственным санитарным врачом по г. Москве 10 октября 1998г №12/22-758)

Лицензирование стоматологической деятельности стоматологической клиники - общества с ограниченной ответственностью

Общими требованиями и условиями лицензирования стоматологической деятельности при осуществлении медицинской деятельности являются:

Лицензирование стоматологической деятельности индивидуального предпринимателя

В вопросе осуществления стоматологической практики индивидуальным предпринимателем в части лицензирование стоматологической деятельности Законом предусмотрены существенные ограничения.

Индивидуальный предприниматель обязан осуществлять стоматологические услуги лично и не имеет право нанимать других специалистов. Обоснование этому содержится в п.1 ст.7 Федерального закона от 08.08.2001г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Кроме того, Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 г. №30 обязывает индивидуального предпринимателя иметь стаж не менее 5 лет по заявленному виду медицинской деятельности (в частности, в данном случае оказании стоматологических услуг).

Лицензирование стоматологической деятельности по направлению имплатнология

В настоящее время широкое распространение получило направление имплантологии – сравнительно нового направления в стоматологии, позволяющего на основе искусственных корней восстановить зубы пациента. Многие сейчас задумываются о том, чтобы ввести данное направление в свою стоматологическую практику.

Этот вид медицинской услуги сейчас пользуется спросом, но чтобы его практиковать, нужно оформить приложение к действующей лицензии.

В этом случае потребуется увеличение собственной или арендуемой площади:
так, санитарными правилами при введении имплантологии предусмотрено наличие следующих дополнительных площадей:

24 кв.м. под малую операционную;
8 кв.м под предоперационную;
2 кв.м – шлюз;
10 кв.м – палата временного пребывания пациента после операции.

А в медицинской лицензии стоматологической клиники должны прибавиться следующие виды деятельности:

Кроме того, в штате организации должен быть врач стоматолог-хирург со свидетельством о повышении квалификации по имплантологии.

Лицензирование стоматологической деятельности - услуг рентген-кабинета

Наличие в медицинской лицензии рентгенологии служит хорошим источником прибыли для стоматологической оклиники и позволяет оказывать стоматологические услуги в комплексе. Но процедура получения разрешений на данный вид деятельности является сложной и длительной. Получение разрешительной документации осуществляется в несколько этапов:

Размещение рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах осуществляется на основании проекта. Разработка проекта проводится проектной организацией, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности, на основании технического задания Заказчика. На проект оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение в установленном порядке;
Оформление санитарно-эпидемиологического заключения (далее - СЭЗ) на право эксплуатации рентгеновского аппарата;
СЭЗ на медицинскую деятельность – рентгенологию;
Лицензия на медицинскую деятельность – рентгенологию;
Лицензия на осуществление деятельности с источником ионизирующего излучения.

Если вы решили открыть свою клинику, помните, что лицензирование стоматологии – обязательное условие для успешной работы.

По каким направлениям необходимо лицензирование стоматологии

Лицензия необходима для следующих направлений стоматологии.

Детская стоматология, лицензирование для которой обязательно. Является особым направлением в стоматологии. Для оказания услуг в этой отрасли специалисту нужно знать и об особенностях детского организма, и о психологии ребенка.
Ортопедическая стоматология. Основная задача стоматолога-ортопеда – возместить с функциональной и эстетической точки зрения утраченные зубы, предотвратить травматическое воздействие на них, а также на десны и костную ткань.
Профилактическая стоматология. Состоит из комплекса мер профилактики по возникновению кариеса и заболеваний десен.
Терапевтическая стоматология. Специалисты данной отрасли лечат кариозные образования во всех проявлениях.
Хирургическая стоматология. Стоматологи-хирурги удаляют зубы и проводят различные операции, если диагностируют у пациентов одонтогенные абсцессы, пародонтит или периостит.
Стоматология общей практики. Часто один врач, зарегистрированный как индивидуальный предприниматель, оказывает услуги в данном направлении самостоятельно. Стоматология общей практики, лицензирование для которой также обязательно, охватывает все виды перечисленных ранее услуг.

Чем регулируется лицензирование стоматологии

Лицензирование стоматологии предполагает наличие таких нормативных документов, как:

Документ содержит в себе информацию:

о требованиях, которые предъявляют к стоматологиям всех видов.
о кабинетах, которыми вы должны располагать, чтобы пройти лицензирование медицинской деятельности (стоматология в данном случае).
о медицинском персонале, который нужно нанимать для работы в стоматологии, и количестве сотрудников.
о требованиях к оборудованию для стоматологий.

Постановление от 18 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Документ рассказывает о требованиях к следующим параметрам:

площади кабинетов стоматологии, стерилизационных, операционных и других помещений;
ремонту стоматологии;
вентиляции, освещению.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 7 июля 2009 г. N 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения». Данный документ рассказывает о требованиях, которые предъявляются ко всему медперсоналу стоматологий.

Какие существуют требования лицензирования стоматологии

Лицензионные требования являются совокупностью требований, о которых сказано в положениях о лицензировании определенных видов деятельности. Основа требований лицензирования – требования действующего законодательства РФ. Основная задача лицензионных требований – обеспечить достижение целей лицензирования (в соответствии с пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ).

Требования к наличию зданий или помещений

Медицинские учреждения обязаны располагать строениями, зданиями, сооружениями и (или) помещениями, находящимися в собственности или по иному законному основанию. Иное законное основание – это право на аренду. Чтобы его подтвердить, предъявляют заключенный договор на аренду стоматологии или помещения иного назначения. Кроме того, медицинские учреждения могут располагать объектами недвижимости на правах оперативного управления. В качестве подтверждения в данном случае предъявляется свидетельство о госрегистрации соответствующего права.

Требования к помещениям

Первое – требования СанПиН, о которых сказано в Постановлении Главного государственного санитарного врача России от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Второе – требования к порядку оказания медпомощи, в которых сказано, в частности, о стандартах оснащения помещений для оказания определенных видов медуслуг.

Требования к медицинским изделиям

Предприниматель, которого интересует лицензирование стоматологии, доказывает, что располагает необходимыми для проведения определенных работ или оказания услуг медицинскими изделиями (аппаратами, оборудованием, приборами, инструментами) на законном основании. Право собственности на данные изделия он подтверждает соответствующими документами и договорами (товарными накладными, договорами поставок, балансовыми справками и т. д.). Возможна также аренда медицинских изделий.

Когда говорят о медицинских изделиях, по п. 1 ст. 28 Закона № 323-ФЗ, имеют в виду любые виды приборов, инструментов, оборудования, материалов, а также специальное ПО. Все это используется в диагностических, профилактических, лечебных целях (в соответствии с указаниями производителя), а также для медицинской реабилитации болезней, оценки состояния организма пациентов, при исследованиях, а также восстановлении, замещении, изменении анатомического строения или физиологических функций организма, прерывании или предотвращении беременности. Иммунологическое, фармакологическое, метаболическое или генетическое воздействие на организм данные медицинские изделия не оказывают.

Требования к государственной регистрации медицинских изделий

Предприниматель, которого интересует лицензирование стоматологии, обязан также предоставить данные о госрегистрации изделий медицинского назначения (это инструменты и приборы, оборудование и аппараты, необходимые для проведения заявленных работ или оказания услуг).

В России разрешено обращение изделий медицинского назначения, которые зарегистрированы в установленном порядке в соответствии с Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Госрегистрацию изделий медицинского назначения производит ФЗ по надзору в сфере здравоохранения. Чтобы подтвердить наличие госрегистрации на те или иные медицинские изделия, требуется предъявление соответствующего регистрационного удостоверения. Форму удостоверения утверждает регистрирующий орган. Действие удостоверения не имеет срока.

Государственная регистрация не требуется лишь тем медицинским изделиям, которые изготовлены в соответствии с индивидуальными заказами пациентов. Такие медицинские изделия должны быть созданы определенными медицинскими работниками, к которым предъявляются особые требования. Использовать медицинские изделия может исключительно пациент.

Требования к квалификации руководящего персонала

В положении о лицензировании медицинской деятельности (стоматологий и иных учреждений) сказано о требованиях к образованию руководителя медучреждения, его замов, ответственных за ведение медицинской деятельности, руководителя структурного отдела иного учреждения, ответственного за медицинскую деятельность.

Отметим, руководителем медучреждения может быть не только главврач, но и другие лица, находящиеся на руководящих должностях, в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников ».

Должность	Требования
Руководитель медицинской организации Заместитель руководителя медицинской организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности Руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности	сертификат специалиста; диплом и сертификат по дополнительному профессиональному образованию по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».
Руководитель структурного подразделения медицинской организации, осуществляющей медицинскую деятельность	высшее профессиональное образование; послевузовское (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения; сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).
Индивидуальный предприниматель	высшее медицинское образование; послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения; сертификат специалиста; среднее медицинское образование и сертификат специалиста по соответствующей специальности – при намерении осуществлять доврачебную помощь.

1 января 2016 г. вступила в силу . Согласно ей, замена сертификата специалиста на свидетельство об аккредитации медработника стала возможной.

В законодательстве сказано и о переходном периоде. Так, в соответствии с частью 1.1 Закона № 323-ФЗ, переход к процедуре по аккредитации специалистов является поэтапным, с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно. В Приказе Минздрава России от 25.02.2016 № 127н упоминают о сроках и этапах аккредитации специалистов. В документе также сказано о категориях лиц с медицинским, фармацевтическим или иным образованием, а также специалистах, подлежащих аккредитации. В соответствии с данным актом, в 2016 году аккредитации подлежат выпускники по направлениям «Фармация» и «Стоматология», в 2017 – выпускники по специальностям «Лечебное дело», «Медико-профилактическое дело», «Педиатрия». В 2026 году аккредитацию нужно пройти всем работникам в сфере медицины и фармацевтики.

Действие сертификатов специалистов, выданных медработникам до 1 января 2021 года, осуществляется до конца обозначенного в них срока.

Требования к стажу работы по специальности для руководящих работников

В целях лицензирования руководители медучреждений, их замы, руководители структурных отделов и индивидуальные предприниматели должны подтвердить стаж работы по специальности, который составляет не меньше пяти лет. Обязательное требование, предъявляемое к специалистам,– наличие высшего медицинского образования. Отметим, если индивидуальный предприниматель имеет среднее медицинское образование, стаж его работы должен составлять не менее трех лет, что является снижением требований.

Требования к наличию штатных единиц и их квалификации

Специалист, которого интересует лицензирование стоматологии, должен подтвердить, что работники, заключившие с ним трудовой договор, имеют среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское образование. Это нужно для оказания заявленных услуг или проведения определенных работ. У сотрудников медучреждения должны также быть сертификаты специалистов (если речь идет о сотрудниках с медобразованием).

Требования к квалификации медицинского персонала

О квалификационных требованиях и характеристиках медперсонала для работы на определенных должностях сказано в:

приказе Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».
разделе «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» «Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», который утвердил Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н. В документе сказано о квалификационных характеристиках для определенных должностей сотрудников, имеющих высшее медицинское образование.
приказе Минздрава СССР от 21.07.1988 № 579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов».

В соответствии с российским законодательством, лица, имеющие неоконченное высшее медицинское образование, могут занимать должности среднего медперсонала. Об условиях и порядке их допуска сказано в Приказе Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 № 239н.

Требования к наименованию должностей и штатному расписанию

К медицинским учреждениям предъявляются достаточно строгие требования. В связи с этим нельзя допускать произвольного наименования должностей. В Приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н сказано о «Номенклатуре должностей медработников и фармацевтических работников».

Установление наименований должностей врачей-специалистов и иных медработников ведется в соответствии с наименованием специальностей, номенклатура которых утверждена в законодательном порядке (Приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176н).

Установление штатных нормативов медперсонала и иных сотрудников учреждения ведется в соответствии с порядком оказания медпомощи. Подобные нормативы обязательны только для госучреждений, работающих в сфере здравоохранения. Что касается остальных случаев, характер этих нормативов здесь – рекомендательный.

Требования к системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Важное требование лицензирования, предъявляемое к тем, кто желает получить лицензию на ведение медицинской деятельности – внутренний контроль над качеством и безопасностью медицинской деятельности в учреждении. В данный момент точный нормативный ответ на вопрос, по какой схеме следует организовывать подобную систему внутреннего контроля над качеством и безопасностью медицинской деятельности, к сожалению, отсутствует.

В статье 87 (ч.2) Закона сказано о способах реализации контроля качества и безопасности ведения деятельности в медицинской отрасли, а также о различных способах учета и контроля работы медучреждений, в том числе при помощи создания системы оценивания деятельности медработников, принимающих участие в оказании медуслуг.

В данный момент основной документ в сфере здравоохранения по надзору в области контроля над качеством и безопасностью меддеятельности – Постановление российского Правительства от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». В этом документе содержится информация о требованиях к предприятиям, работающим в медицинской отрасли. В соответствии с Постановлением, в организациях следует вести внутренний контроль над качеством меддеятельности. Вместе с тем четкого руководства к действию в Постановлении нет.

Подготовку каких документов требует лицензирование стоматологии

Лицензирование стоматологии подразумевает наличие:

Учредительных документов: устава, учредительного договора, протокола, положения, решения о создании предприятия, назначении директора; протокола учредителей или решения о внесении изменений (если планируется внести в учредительную документацию какие-либо изменения).
Регистрационных документов: свидетельства о госрегистрации в качестве юрлица; свидетельства о внесении изменений (если в учредительную документацию вносятся изменения); свидетельства о постановке на учет в налоговой.
Кодов Госкомстата.
Санитарно-эпидемиологического заключения о том, что оказываемые услуги и выполняемые в стоматологии работы соответствуют санитарным нормам и правилам. Если есть обособленные объекты, санитарно-эпидемиологические заключения должны быть выданы и на них.
Документов, которые подтверждают, что квалификация сотрудников медицинского учреждения не противоречит требованиям и условиям для лицензирования стоматологий: диплома о среднем или высшем медицинского образовании; сертификата; трудовой книжки; свидетельства о заключении брака (если менялась фамилия).
Документов, которые подтверждают, что квалификация руководителя юрлица и (или) уполномоченного им лица отвечают требованиям и условиям для лицензирования: диплома о высшем медицинском образовании; сертификата, свидетельства о повышении квалификации; трудовой книжки, подтверждающей стаж работы в отрасли стоматологии не менее пяти лет; свидетельства о заключении брака (если менялась фамилия).
Документов, которые подтверждают, что помещения для ведения медицинской деятельности находятся в собственности или в соответствии с иным законным основанием: договора аренды; свидетельства на право собственности; поэтажного плана БТИ с экспликацией.
Документов, которые подтверждают, что в стоматологии созданы соответствующие организационно-технические условия материально-технического оснащения. При этом весь комплекс инструментов, оборудования, а также транспорт и документы обеспечивают применение медицинских технологий, которые разрешил к использованию ФЗ по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития (речь в том числе идет о перечне применяемого медоборудования, где указаны проценты износа, о договоре на техобслуживание с компанией, которая занимается техническим обслуживанием медоборудования, о лицензии организации, отвечающей за обслуживание медицинского оборудования, об акте технического состояния медоборудования).
Экспертного заключения ФГУ при Федеральной службе здравоохранения и соцразвития.
Документа, который подтверждает факт уплаты лицензионного сбора (стоимость рассмотрения заявления составляет 7 500 рублей).
Доверенности (если вы обращаетесь в юридическую компанию).

Какие органы осуществляют лицензирование стоматологии

Лицензирование медицинской деятельности (стоматология) может осуществляться (в соответствии с п.2 Положения о лицензировании медицинской деятельности):

ФЗ по надзору в области здравоохранения (Росздравнадзором);
органами исполнительной власти субъектов РФ.

Сведения об определенном органе исполнительной власти субъекта РФ, который занимается лицензированием медицинской деятельности, содержат в себе нормативно-правовые акты субъектов РФ. Органы исполнительной власти различны для каждого субъекта.

Этапы лицензирования стоматологии

Подача заявки

С чего начинается лицензирование стоматологии? Соискатель подает заявку в орган, проводящий лицензирование стоматологии. Заявку на получение разрешения составляют по утвержденной форме. К ней также прикладывают документы, о которых сказано в положении о лицензировании определенных видов деятельности.

Не стоит забывать о требованиях и условиях, при которых возможно лицензирование стоматологии. Так как оно является одной из форм контроля над безопасностью, наблюдается тесная связь условий и требований для лицензирования с контролем за обеспечением конкретной фирмы требований безопасности в своей работе.

Подавая заявку, юридическое лицо или лицо, оформившее ИП (стоматология, лицензирование – данные вопросы являются ключевыми), должно продемонстрировать, что оно располагает необходимыми помещениями для осуществления медицинской деятельности, персоналом, квалифицированными специалистами, способными обеспечить достаточный уровень безопасности при оказании определенных услуг или проведении работ. Вся документация в стоматологии обязательно должна соответствовать требованиям СанПиН, ГОСТ, СНиП, законодательству и подзаконным актам. Только в этом случае лицензирование стоматологии пройдет успешно.

Проверка соблюдения лицензионных требований и условий

Проверка может быть:

формальной (простой проверкой документации).
фактической (процесс инспектирования юрлица, подавшего заявку на лицензирование стоматологии).

У органа, в который обращаются для лицензирования стоматологий, есть право провести осмотр помещения и оборудования, узнать, существует ли оно в действительности, или же о его существовании сказано только в документации.

Принятие решения о выдаче лицензии.

Государственный орган оценивает, насколько стоматология соответствует требованиям лицензирования, и решает, выдать лицензию или нет. В данном случае госорган смотрит, насколько качественно заполнены документы, соответствуют ли они требованиям, установленным на законодательном уровне.

Выдача лицензии

Вам выдают документ, где сказано об определенном сроке. В течение данного промежутка времени можно оказывать услуги, на которые получено разрешение. Когда срок истечет, не нужно будет вновь заниматься сбором документов на лицензирование стоматологии. Возможно продление срока действия лицензии, так как она бессрочна.

В каком случае лицензирование стоматологии невозможно

У органа, который проводит лицензирование стоматологии, есть возможность выдать лицензию в течение не более тридцати дней со дня получения заявления и всей необходимой документации. Орган, который проводит эту процедуру, может также дать отрицательный ответ. Он обязан сообщить соискателю о решении в течение трех дней со дня его принятия.

При отправке соискателю уведомления о выдаче разрешения лицензирующий орган указывает реквизиты банковского счета для уплаты сбора, а также срок платежа. Лицензию выдают в течение трех дней с того дня, когда соискатель предоставил документ об уплате сбора.

Если медицинскую деятельность ведут на объектах, обособленных друг от друга территориально, вместе с лицензией выдают ее заверенные копии, в которых указан адрес расположения объектов. Выдача копий документов бесплатная.

Если орган, проводящий лицензирование стоматологии, отказывает в выдаче разрешения, в уведомлении об отказе указывают причину. Основания для отказа могут быть следующими:

в документации, представленной соискателем лицензии, содержатся недостоверные сведения, искаженная информация;
соискатель лицензии не соответствует условиям и требованиям, в соответствии с которыми лицензирование стоматологии может пройти успешно.

Если орган, проводящий лицензирование, дает отрицательный ответ, сумма платы за рассмотрение заявления не возвращается. Соискатель может обжаловать бездействие органа либо его отказ в соответствии с законодательством РФ.

Если соискатель решает в административном порядке обжаловать отказ органа о лицензировании стоматологии, он может провести независимую экспертизу, направив письменное требование и самостоятельно оплатив ее. Для этого органы лицензирования (по согласованию с соискателем) привлекают независимых экспертов и профильные организации. В течение трех дней лицензирующий орган рассматривает результаты независимой экспертизы, принимает решение о выдаче разрешения или дает отказ. О своем решении он сообщает соискателю.

Отметим, что, если ранее соискатель (юридическое лицо или предприниматель) вел медицинскую деятельность без лицензии, а сейчас обратился за ее получением, орган, проводящий лицензирование стоматологии, может отказать в ее выдаче, руководствуясь статьей 10 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». На основании данной статьи повод для принятия отрицательного решения – несоответствие соискателя с условиями и требованиями лицензирования.

Обязательное требование и условие для лицензирования, в соответствии со статьей 9 этого же ФЗ – точное следование российскому законодательству, санитарно-эпидемиологическим, экологическим, гигиеническим, противопожарным нормам и правилам со стороны соискателей лицензии, а также положениям о лицензировании конкретных видов деятельности.

В связи с этим лицензирующий орган может не выдать лицензию лицу, которое ранее вело медицинскую деятельность без нее. Это противоречит требованиям законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности.

Из каких этапов состоит лицензирование рентгенкабинета в стоматологии

Этап 1. Создание рентгеновского кабинета

Рентгеновский кабинет в стоматологии создают в несколько этапов.

Выбор подходящего рентгеновского аппарата для стоматологии.
Выбор фирмы, ответственной за реализацию данной техники.
Выбор помещения, в котором можно было бы разместить аппарат для рентгена (о составе и площади кабинетов для рентгена в стоматологиях можно узнать из табл. № 9.2 СанПиН 2.6.1.1192-03).

Можно ли разместить рентгеновский аппарат в стоматологии, следует узнать в территориальном управлении Роспотребнадзора. Другой вариант – обратиться в проектную компанию, имеющую достаточный опыт в размещении техники для рентгена.

Со стороны продавца требуется предъявление (п.9.7 СанПиН 2.6.1.1192-03):

санитарно-эпидемиологического заключения на источник ионизирующего излучения,
регистрационного удостоверения Минздрава РФ.

Оплачивайте аппарат для рентгена только после изучения данной документации. Отметим, что документы должны быть действующими, с запасом по срокам не меньше 68 месяцев, чтобы была возможность без спешки подготовить кабинет стоматологии к лицензированию.

Очень важно, чтобы санитарно-эпидемиологическое заключение не содержало информации о запрете размещения аппарата в конкретных условиях. В дальнейшем из-за каких-либо запретов вы, вероятно, не сможете пользоваться данной техникой на территории, к примеру, жилого дома, или в иных целях.

Этап 2. Проектирование размещения рентгеновского аппарата в выбранном помещении

На данном этапе важно провести качественную подготовку кабинета стоматологии: рассчитать защиту пола и стен, потолка помещения от ионизирующего излучения (ИИ), определить эргономику: выбрать наиболее оптимальный вариант размещения дентального аппарата, определиться с расположением раковины, рентгенозащитной ширмы, рассчитать, в каком количестве нужно купить индивидуальные средства защиты, выбрать ширину проходов для сотрудников. На этапе проектирования также проводят расчеты кратности воздухообмена, электрозаземления, освещенности в кабинете и других параметров.

Важно обустроить в стоматологии кабинет для рентгена в четком соответствии с проектом. Только в этом случае можно обеспечить персоналу своей стоматологии комфорт и безопасность в работе.

Многих интересует установка аппаратов для рентгена в стоматологиях, расположенных в жилых домах. Сегодня это реально. В пункте 9.2. СанПиН 2.6.1.119203 сказано, что возможно размещение только дентальных аппаратов и пантомографов, имеющих высокочувствительный цифровой приемник изображения. Уровень рабочей нагрузки при этом не должен превышать 40 мА x мин/неделю.

Важное дополнение: при эксплуатации прибора нужно строго соблюдать требования и нормы радиационной безопасности для граждан и сотрудников стоматологии. Безопасность в данном случае можно обеспечить только посредством установки аппарата в соответствии с проектом размещения источника ионизирующего излучения (ИИИ).

Этап 3. Ремонт помещения и монтаж аппарата в строгом соответствии с проектными материалами

Необходимо наличие акта на скрытые работы от строительной компании, которая выполняла закладку материалов для защиты от рентгена. Когда кабинет стоматологии будет осматривать и проверять комиссия Роспотребнадзора, от вас потребуют предъявить данный документ.

Стоит помнить, что компания, которая устанавливала дентальный аппарат, должна иметь лицензию на проведение монтажных работ и техобслуживание медицинской техники для рентгена как на федеральном, так и региональном уровнях. Компания должна передать акт монтажа и договор о техобслуживании, а также справку о техническом состоянии аппарата.

Этап 4. Оформление технического паспорта на кабинет

Обратитесь в аккредитованную лабораторию, специалисты которой смогут оценить радиационные и нерадиационные факторы рабочей среды в кабинете для рентгена с последующим оформлением протоколов:

Электробезопасности (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).
Кратности воздухообмена (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).
Освещенности (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).
Дозиметрического контроля (Приложения №7, №11 СанПиН 2.6.1.119203).
Эксплуатационных параметров рентген-аппарата (Приложения №7, №10 СанПиН 2.6.1.119203).
Проверки средств индивидуальной защиты (Приложение №7 СанПиН 2.6.1.119203).

Этап 5. Обучение персонала

После успешного решения технических вопросов займитесь организационно-правовыми. Наиболее важный из них – обучение сотрудников стоматологии.

В качестве примера возьмем стоматологию, в которой рентген-кабинет работает 30 часов в неделю (одна смена). Если работа в вашей организации построена по такому же принципу, в стоматологию обязательно следует привлечь рентген-лаборанта и врача-рентгенолога.

Пройти обучение по направлению «рентгенология» можно в специализированных учебных заведениях по повышению квалификации. При этом обучение врача-рентгенолога не может вестись на базе специализации по стоматологии: это возможно только для врачей общей практики.

Отметим, что необходимо назначить ответственного за радиационную безопасность в стоматологии. Эту обязанность можно возложить на представителя администрации стоматологии, к примеру директора или главврача. Для этого специалиста нужно обучить радиационной безопасности в одном из аккредитованных учреждений.

Когда специалисты проходят подготовку, рентген-лаборанта и врача-рентгенолога, в соответствии с приказом, относят к сотрудникам А-группы. Данную работу могут выполнять специалисты без каких-либо медицинских противопоказаний к использованию аппаратов для рентгена и только после прохождения инструктажа и проверки знаний техники безопасности в стоматологии (п.9.13 СанПиН 2.6.1.119203).

Этап 6. Подготовка документации согласно требованиям

Требуется приведение всей документации стоматологии, которая относится к кабинету рентгена, в соответствие с Приложением №7 (СанПиН 2.6.1.119203).

Правоустанавливающей документации	Устав организации (копия). Договор на аренду или свидетельство о собственности, в котором указан точный адрес. Санэпидзаключение на проект размещения ИИИ. Санэпидзаключение на аппарат рентгена (в том числе регистрационное удостоверение).
Технической документации	Акт монтажных работ аппарата рентгена и лицензии монтажной компании. Договор на техническое обслуживание плюс справка, где сказано, в каком состоянии находится аппарат, и лицензия обслуживающего предприятия. Акт на проведение скрытых работ, сертификат допуска (лицензия) строительного предприятия. Техпаспорт на кабинет рентгена, куда входят протоколы (комплект) на измерение нужных параметров, о которых сказано выше.
Организационно-правовой документации	Приказ руководства «О допуске к работе с источниками» (для персонала группы А). Приказ руководства «О назначении ответственного за радиационную безопасность» (указываются документы о прохождении курсов по радиационной безопасности). Сведения о том, что персонал группы А прошел медосмотр на профпригодность. Журнал регистрации инструктажа (Приложение №2 к СанПиН 2.6.1.119203). Таблица кадрового состава, где указаны профессиональный стаж работников стоматологии, номера их дипломов и удостоверений и информация о прохождении курсов повышения квалификации (ответственный за РБ, врач-рентгенолог, рентген-лаборант). Контрольно-технический журнал на аппарат рентгена (Приложение №1 к СанПиН 2.6.1.119203). Журнал приходно-расходный. Сведения по индивидуальному дозиметрическому контролю. Карточки индивидуального дозиметрического контроля (Приложение № 3 к СанПиН 2.6.1.119203).
Инструктивно-методических документов	Положение о порядке производственного радиационного контроля за радиационной безопасностью, которое согласовано с отделом Роспотребнадзора, расположенного территориально близко к вам (п.8.3. СанПиН 2.6.1.119203).